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新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

根據(jù)2010年版新版GMP，對(duì)無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（層流）高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...

2020-02-24

好搭檔潔凈服

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