無菌產品的高風險潔凈區一旦發生微生物監測超標或是長霉菌，將對無菌產品的無菌保障帶來極大的風險。為此，首先需要分析可能導致微生物監測超標的人、機、料、法、環等各環節是否引入污染風險，其次如果能找到確定的污染來源及原因當然是最好的結果，但往往居于微生物污染的不可重現性和隨時間推移找到的證據鏈越來越渺茫，這時就得針對可能引入污染的各種途徑采取有效的切斷措施，并對可能的人員、區域、水、環境和物體表面加強清潔消毒，以避免造成后續無菌風險沒有控制和消除。下面就根據風險分析的魚骨圖工具對人、機、料、法、環存在風險進行頭腦風暴，并對風險要素一一分析，分享如下：

人：指制造產品的人員；

機：指制造產品所用的設備；

料：指制造產品所使用的原材料； ?

法：指制造產品所使用的方法；

環：指產品制造過程中所處的環境。

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人的分析：

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1.?技能問題？

2.?制度是否影響人的工作？

3.?是選人的問題嗎？

4.?是培訓不夠嗎？

5.?是技能不對口嗎？

6.?是人員對公司心猿意馬嗎？

7.?有責任人嗎？

8.?人會操作機器？人適應環境嗎？人明白方法嗎？人認識料嗎？

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機的分析：

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就是指提供中所使用的設備、工具等輔助提供用具。提供中，設備的是否正常運作，工具的好壞都是影響提供進度，產品質量的又一要素。

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1.?選型對嗎？

2.?保養問題嗎？

3.?給機器的配套對應嗎？

4.?作機器的人對嗎？機器的操作方法對嗎？機器放的環境適應嗎？

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機器設備的管理分三個方面，即使用、點檢、保養。使用即根據機器設備的性能及操作要求來培養操作者，使其能夠正確操作使用設備進行提供，這是設備管理最基礎的內容。

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點檢指使用前后根據一定標準對設備進行狀態及性能的確認，及早發現設備異常，防止設備非預期的使用，這是設備管理的關鍵。

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保養指根據設備特性，按照一定時間間隔對設備進行檢修、清潔、上油等，防止設備劣化，延長設備的使用壽命，是設備管理的重要部分。

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料的分析：

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1.?是真貨嗎？

2.?型號對嗎？

3.?有保質期嗎？

4.?入廠檢驗了嗎？

5.?用的符合規范嗎？

6.?料適應環境嗎 ，料與機器配合的了嗎，料和其它料會不互相影響？

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法的分析：

1.?是按法做的嗎？

2.?看的明白嗎？

3.?寫的明白嗎？

4.?法適合嗎？

5.?有法嗎？

6.?方法是給對應的人嗎？方法在這個環境下行嗎？

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環的分析：

1.?在時間軸上環境變了嗎？

2.?光線、溫度、濕度、海拔、污染度考慮了嗎？

3.?環境是安全的嗎？

4.?環境是人為的嗎？小環境與大壞境能并容嗎？

·?工作場所環境。指各種產品、原材料的擺放，工具、設備的布置和個人5S。

·?對危險品控制。一是化學物品的堆放，諸如酒精、天那水之類。二是提供過程中產品對六種化學物質的控制（鉛、汞、鎘、六價絡、多溴聯苯、多溴二苯醚）

·?提供環境。指具體提供過程中針對提供條件對溫度、濕度、無塵度等要求的控制。

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問題的層次：

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1.?對人機料法環的初步定性

2.?初步定性后的二次原因的查找

3.?二次原因的查找仍然可以用人機料法環的分析

4.?二次原因的查找定性后仍需要三次定性即對二次定性結果的原因查找,依然可以適宜和人機料法環的分析方法

5.?其實也就是多提幾個為什么

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舉例：

1.?發現地上的機油

2.?定性為人機料法環中的“機器”問題

3.?機器有問題的原因是不是使用“人”操作不當？“法”操作標準未建立？“環”環境有影響？一一排除后都不是，而是“機”本身假冒產品。

4.?假“機”的原因是買的“人”有問題。

5.?為什么“人”有問題呢?

6.?是沒有監督的“法”？

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