GMP附錄1《無菌藥品》第十九條規定“潔凈區內的人數應當嚴加控制，檢查和監督應當盡可能在無菌提供的潔凈區外進行。”

?經常會有客戶問到：“潔凈區最多允許進入人數的標準是如何制定的？”

這里問題應該從兩方面考慮，一方面是潔凈區對人的影響，另一方面的人對潔凈區的影響。

根據《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457—2008中第9.1.3條第2款，考慮每人新鮮空氣量不應小于40立方米/小時，一般4～6平方米/人。

?假設你有一個40平方米的潔凈房間，那么最多允許進入40/4=10人。這一條相對容易滿足。

?根據《制藥工業的潔凈與空調》一書中的實驗數據，潔凈室每人每分鐘散發浮游菌的平均值是700cfu，即每小時散發浮游菌的平均值是42000cfu。控制人數?=?相應級別浮游菌限度*房間容積*換氣次數/42000。

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假設你的無菌粉針灌裝間（B級）面積是60平方米，層高3米。計算得到房間容積=60*3=120立方米。假設你的換氣次數設計為60次/分鐘，那么計算得控制人數?= 10*120*60/42000 = 2.57人。取整數2人。

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Min（1和2）得到結論，該40平方米的粉針灌裝間房間最多允許進入2人。

下面分享來自paeruginosa?藥品微生物檢測潔凈區允許人數計算方法

方法一

參照《潔凈廠房設計規范》和《醫藥工業潔凈廠房設計規范》中的規定，具體規定如下：? ??《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2013

4.3.5 ??根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數量，潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定。一般宜按潔凈區設計人數平均每人2~4m2 計算。

5.2.7 ??同《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-20088.2.5項。
6.1.5 ??潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的最大值：
1、補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和。
2、保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。
其中5.2.7，6.1.5為強制性條款，必須嚴格執行。

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB50457-2008

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5.2.3 ??醫藥工業潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積，應根據不同潔凈度等級和工作人員數量確定。

8.2.5 ?? 醫藥工業潔凈廠房每一提供層、每一防火區或每一潔凈區的安全出口數目不應少于兩個，但符合下列要求的可設一個：1、甲乙類提供廠房或提供區建筑面積不超過100㎡，且同一時間內的提供人數不超過5人。2、丙丁戊類提供廠房，應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016的有關規定
9.1.3 ??醫藥潔凈室（區）內的新鮮空氣，應取下列最大值：
1、補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。
2、室內每人新鮮空氣量不應小于40m3/h 。
其中8.2.5和9.1.3為強制性條文，必須嚴格執行。
人們根據上述條款計算最大人數時往往會與實際情況產生較大的出入，在這里我們對條款進行以下解析：
1、兩個規范的依托都是現行GMP，GMP只規定了我們需要達到什么效果，但是具體怎么做留下了空白，規范的建立能夠很大程度上來填補GMP的空白。針對2010版GMP的實施，《潔凈廠房設計規范》由2001版升級到了2013版，而《醫藥工業潔凈廠房設計規范》還保持在2008版。但兩者對于最大人數的規定是一致的，與本文不產生分歧，暫不討論。
2、人們計算最大人數時往往只關注潔凈室面積和新鮮空氣量，而忽略了《建筑設計防火規范》的要求，當甲乙類廠房需要進入人數大于5人，而且安全出口只有1個的時候，這就違背了國家強制性條款，必須進行相關調整。
3、條款中說的是保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3，新鮮空氣量指的是新風量，人們有時候會誤認為是空調高效總進風量，這也是容易產生的誤區之一。
4、其實條款中規定的是新鮮空氣應該怎么計算，是通過進入人數和潔凈室設計來確定的，可以拿過來做反復確認，不能直接通過新鮮空氣量來確定最大人數，這樣是不科學的。
5、而通過潔凈室面積來計算最大允許人數，往往會得到一個較大的數值，不是特別適用。
方法二1.計算方法

根據浮游菌數、新鮮空氣需求量、潔凈室設計人均潔凈面積分別進行計算允許進入的最多人數。

1.1根據浮游菌數計算

根據《制藥工業的潔凈與空調》中的實驗數據，潔凈室內人體散發的浮游菌數的平均值約為700CFU/人/分鐘，GMP規范中D級潔凈區浮游菌的標準限度為200CFU/m3。

根據該潔凈間的送風量計算出該房間的最大允許進入人數。

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計算公式：

D級潔凈室允許人數=（D級潔凈區浮游菌標準/潔凈室內人體釋放的浮游菌）×潔凈室送風量=200CFU/m3÷700CFU/人/分鐘×潔凈室送風量。

1.2根據新鮮空氣需求量計算

中華人民共和國國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）第9.1.3中規定：潔凈室內每人新鮮空氣量不應小于40m3/h。

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計算公式：

D級潔凈室允許進入最大人數=新鮮空氣量（m3/h）÷40（m3/h）
=潔凈室總送風量（m3/h）×新風率（%）÷40（m3/h）

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1.3根據潔凈區設計人均潔凈面積計算

? ? 根據不同的空氣潔凈度和工作人員數量，醫藥工業潔凈廠房內人員凈化用室面積，一般可按潔凈區設計人數平均每人2～4m2計算（計算時取最大值4m2/人）。

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計算公式：

D級潔凈室允許人數=潔凈室面積（m2）/4(m2) 。

2.最大允許進入人數的確定

根據上述確認原則分別計算D級潔凈區各房間允許進入的最大人數，記錄在確認表中，確定的最大允許人數的下限作為該潔凈室允許進入的最多人數。

C級潔凈區

假設一間100立方米的C級潔凈室的換氣次數是20次每小時。這潔凈室允許的人數可以從送風量, 潔凈室內人體散發浮游菌數和C級潔凈室的浮游菌數限度計算出來。?

1. 潔凈室送風量

房間的容積 x換氣次數 = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘

2. 潔凈室內人體散發浮游菌數

根據<制藥工業的潔凈與空調>書內的實驗數據, 潔凈室內人體散發浮游菌數的平均值約700 cfu/人/分鐘。

3.?C級潔凈室的浮游菌數限度為100 cfu/m3?
4. 一人一立方米的散發浮游菌數 = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C級潔凈室允許的人數 = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級潔凈室最多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個變量的數值 (房間的容積和換氣次數) 就能計算出該級潔凈室允許的人數。換氣次數的作用是保證有足夠進行稀釋浮游菌數的干凈氣流。

好搭檔，“食藥”搭檔！