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國家藥監局新禁令：“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妝品宣傳禁用詞！

國家藥監局新禁令：“抗氧”“抗敏”“再生”“激活”都是化妝品宣傳禁用詞！

12月24日，國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）在其官方網站發布了《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》一文，明確指出以抗敏、抗氧、去除皺紋、再生、純天然等詞語為代表的絕對化詞意、虛假性詞意、夸大性詞意、醫療術語等十類詞語禁止用于化妝品宣稱...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

GMP熱點問題60個（下）

GMP熱點問題60個（下）

30、一個提供車間裝有十幾臺凈化空調機組，非最終滅菌產品，采用自動化控制溫度、濕度、壓差等，經常會在不同的地點產生報警，每天都有上千條超標報警，請問大家都是怎么處理這些報警的？答：潔凈室的在線監測系統，主要是監測潔凈室的“溫度、濕度、壓差、...

2019-12-30

GMP熱點問題60個（上）

GMP熱點問題60個（上）

1、空調停機重新啟動后車間結露如何防治？答：之所以會結露，就是因為空氣中“熱”的水蒸氣遇到“冷”的物體，物體表面溫度降至露點溫度以下，使水蒸氣達到飽和而析出，水滴就會凝結到物體表面。空調停機后再開機，由于室內溫度較低，室外熱的空氣通過空調機...

2019-12-30

好搭檔潔凈服

無菌服的產品優勢都有哪些？

無菌服的產品優勢都有哪些？

無菌服是什么服裝呢？如果沒有接觸過這個行業，可能不知道是什么樣的，無菌服作為一種特殊的醫用服裝，在醫院使用是非常多的，多使用在手術室、特殊病房等等，在醫院使用時必不可少，具有非常重要的作用。那么無菌服這類服裝具有哪些優勢呢？現在由我們上海好...

2019-12-25

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準，潔凈服測試標準

潔凈服標準1、應對各防護材料特性進行評價，有正規的評價報告技術要點1.手術衣手術衣需評價特性參見表1-1。2. 手術鋪單手術鋪單需評價特性參見表1-2。3. 潔凈服潔凈服需評價特性參見表1-3。2、關于各評價性能定義技術要點1. 阻微生物穿...

2019-11-21

新智能潔凈服的管理要求

新智能潔凈服的管理要求

對于制藥提供企業來說智能潔凈服是必不可少的一個物品，主要作用是防止人員在藥品提供、取樣、檢驗操作過程中對藥品、物料及檢驗帶來直接或間接的影響，該影響主要包括微粒和微生物兩個方面，反過來說潔凈服也能夠很好的保護操作人員的自身安全，畢竟接觸的物...

2019-11-21

手把手教你如何迎接GMP

手把手教你如何迎接GMP

目?錄一、現場決不允許出現的問題二、各工序指定負責回答人員素質要求三、各部門必須注意的問題四、現場檢查時必須做到的五、檢查員提問時注意事宜六、遵守的“十要”和“十不要”?一、現場決不允許出現的問題1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（上）

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質量管理規范》（2010年修訂版）自2011年3月開始實施以來，對中國制藥行業，尤其是對無菌制藥企業，產生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細方面，還是從對技術問題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（下）

GMP無菌提供潔凈區更衣程序（下）更衣室應當有足夠的換氣次數。更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同。對于這一條要求，一般要求無菌外衣更衣間的潔凈級別要達到B級。通常更衣的空間都不會太大，最多只能容納一到兩人同時更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗證可見殘留限度

如何建立清潔驗證可見殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

先設置數據

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