我理解供應協議是法律文件,TQA(技術質量協議)是GMP文件,但在法律上(民事和刑事)可能不具有與供應協議相同的效力?這是正確的嗎?

我不是律師,但我認為你是對的。顯然,如果另一方未能履行技術協議中商定的義務,任何一方都可能需要法律補救。由于律師擬定技術協議的意義不大,我過去一直建議,總體供應協議應相互參照相關的技術協議,而這些協議應由適當的專家擬定,并由QP提供意見。

如何放行一批受另一種API污染的產品?污染量的PDE的4倍。風險評估顯示病人沒有危險。本批產品含有抗高血壓藥API和利尿劑API。污染API是一種止痛藥。

通常不應該使用被污染的API,因為這意味著要么你的清潔驗證不夠充分,要么發生了其他偏差。如果非常需要使用API(基本藥物存在藥物短缺風險),應該與當地的衛生當局聯系并討論情況。