咨詢內容：老師，你好，我司GMP認證范圍只有凍干粉針劑。現我司在研一個糖皮質激素類凍干粉針劑仿制品種，因該品種屬激素類，沒有被包含在現有GMP證書認證范圍。請問若進行該品種的注冊申報，是否需要重新申請GMP認證？何時提出認證申請，是在注冊申報動態檢查時，還是在產品取得批件后？

回復：注冊申報的審評和批準是總局藥審中心和藥化注冊司的職責。 對于仿制藥，現有法規規定GMP認證應在獲得產品提供批件之后進行申請。 對于新藥或按新藥程序申報的藥品，根據《食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知》（食藥監藥化監〔2013〕224號），企業申請注冊提供現場檢查時，可同時申請藥品GMP認證，注冊提供現場檢查與藥品GMP認證現場檢查可同時進行。