咨詢內容：老師您好，請問為了節約能源相通過3批工藝驗證調整無菌凍干粉針的下調配制過程中的注射用水加入量，請問需要進行變更注冊嗎？

回復：您好。 調整凍干粉針產品配制過程中加入注射用水量，可能會對中間品溶解程度、凍干參數的設置、凍干效果及成品外觀、水分等產生影響，企業應按照藥品審評中心發布的相關變更研究技術指導原則開展研究工作，評估變更對產品質量產生的影響并確定變更級別，按照《藥品注冊管理辦法》及附錄要求進行申報。