咨詢內容：我們是提供無菌凍干制劑企業，車間工藝用水系統按照98版要求安裝施工的，主管道偏小、終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求（快接口連接）提供時回水流量和壓力偏小，回水流速達不到1M/S，但不至于形成負壓。我們采用過熱水定期滅菌、平時進行在線TOC、溫度和電導監測、采用高溫循環方式保存注射用水，平時監測指標均穩定達標；要根本上解決回水流量和壓力問題必須更換分配系統，其造價太大、施工停產時間長，公司難以承受。請問：這種情況在新版GMP認證時為成為主要缺陷嗎？回水流量、壓力是否是非常關鍵指標？

回復：你好，工藝用水系統的清潔滅菌周期是根據其系統設計特點及驗證情況確定的，系統設計的好清潔滅菌周期則長，反之則短。因此，根據系統具體情況，制定合理的清潔滅菌方法和周期是非常重要的。 至于終端使用點采用的閥門不能嚴格符合3D要求，企業驗證時應能證明該點不會窩存死水即可。