咨詢內容：老師您好，我公司是提供重組產品的，我們原料藥的工藝是：發酵出來的發酵液經細胞破碎后離心收集離心沉淀，離心沉淀溶解后經過還原、復性、酶切、純化層析、凍干等多重工序后得到原料藥。在第一次GMP認證時發酵接種室的級別是30萬級，但新的GMP征求意見稿已沒有30萬級，也沒有明確提出發酵應該在哪一環境級別下進行發酵接種。請問，我公司在2010年初報GMP認證時我公司的發酵接種室應該是什么級別的？

回復：無菌制劑的提供過程中，發酵間一般潔凈級別為十萬級。 您公司可根據自己的實際情況選擇相應的級別，但根本原則是要避免污染與交叉污染。